超標超常调查标准操作规程.docVIP

检验超标、超常调查标准操作规程文件题目 检验超标、超常调查标准操作规程 制 定 人 制定日期 生效日期 部门审阅 审阅日期 文件编号 SP-JA-047-01 QA 审阅 审阅日期 替 代 批 准 人 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 中化室[ ] 变更原因及目的 2010年版GMP的要求目的： 1、制订详尽的工作规程，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处 理，以符合法规的要求。同时保证检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 2、调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 3、将各类超标、超常检验结果报告公司质量管理部门，以提供质量改进的决策依据。 范围： 1、本程序适用于公司所有检验岗位出现的超标、超常检验结果。 责任：检验员、化验室负责人、质量管理负责人 1．定义： 1.1超标检验结果:指检验结果超出标准的规定范围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。 1.2超常检验结果:指检验结果虽符合标准规定，但同此类检品历史上典型的检测结果不一致。例如：某成分含量历史上典型值为 98.0～103.0%，但此次 测定结果为 96.8%或 97.1%，即构成一次超常检验结果。检验过程中发生的异常情况如：仪器故障、停电、停水、停气等，也属于超常范围。 1.3原样复检: