醫用氧分装生产过程质量风险评估报告.docVIP

　 　 　 　 　 　　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 医用氧分装生产过程中 风险评估报告 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　惠州市东江气体有限公司 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 1、概述 医用氧的生产工序主要包括原材料液氧检测、低温泵加压、汽化器气化、钢瓶清洗消毒、气体充装、充装后检测和标签合格证粘贴，为确保医用氧能顺利生产出符合标准和规范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就*医用氧分装生产过程进行了质量风险评估——工艺关键性评估。 2、基本定义与概念 术语 定义 关键的 用来描述为了确保产品符合规格标准，必须控制在预定范围内的工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度，时间，低温泵转速和压力等。 质量属性 一个的直接