醫疗器械召回管理制度.docVIP

医疗器械召回管理制度 文件编号：01-2013-01-06 版 本：B 修改状态：0 编 制： 审 核： 批 准： 分发编号： 受控状态： 2013-01-06发布 2013-01-06实施 武汉贺恩科贸有限公司 武汉贺恩科贸有限公司 医疗器械召回管理制度 文件编号 01 页 码 第 1 页 共 2 页 标题：医疗器械召回管理制度 1 目的 对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。 范围 适用于因本公司质量责任造成的已交付的批量不合格品的召回管理。 职责 3.1运营部负责已交付的批量不合品召回的管理； 3.2质管部负责批量不合格品的判断； 3.3总经理负责产品召回的批准。 4 医疗器械召回定义： 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 5