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第十四章 医疗器械监督管理法律制度 第一节 概述 一、医疗器械的概念 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。 二、医疗器械监督管理立法 1964年卫生部制订了《医疗器械标准实施办法》， 1980年国家医药局会同地方主管部门修订颁发了《医疗 器械标准化工作实施办法》。 1996年9月国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理 办法》 1995年3月国家工商局发布了《医疗器械广告审查办法》， 1997年12月国家经贸委、国家医药管理局、财政部、中国 人民银行、卫生部联合发布了《国家药品医疗器械储 备管理暂行办法》。 1998年国务院机构改革后，医疗器械由国家药品监督管理 局管理； 2003年改由新组建的国家食品药品监督管理局管理。 2000年1月4日国务院发布了《医疗器械监督 管理条例》。这是我国第一个关于医疗器械监督管 理的行政法规，适用于在中华人民共和国境内从事 医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，标志着我国医疗器械的监督管理进 入依法行政的新阶段。 第三类：是指植入人体；用于支持、维持生命；对人 体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医 疗器械（