偏差及调查概念.pptVIP

内容 偏差的概念 GMP对偏差处理的要求 偏差处理流程 风险评估 如何实施偏差调查 如何进行偏差的影响性评估 CAPA的实施和确认 偏差概念 定义:任何偏离已批准的程序和标准的情 已批准的程序和标准 工艺规程 物料平衡标准 质量标准 检验方法 操作规程 偏差概念 偏差来源: 生产过程 检测过程 储存过程 运输过程 物料质量 设施运行:厂房, HVAC, 水系统 设备\仪器运行 仪器\仪表校验 环境监控 人员的操作 如何正确看待偏差 没有发现偏差意味着什么? 设计完美,维护得当的硬件设施? 严格培训的员工,且没有操作失误? 非常完善的质量系统:程序清楚,标准合适,监控得当? 工艺合理,过程控制有效 -完美,不需要改进 或者: 没有预定的标准或标准太宽泛? 没有监控? 员工没有识别偏差的能力? 有意隐瞒? 如何正确看待偏差 偏差意味着什么: 有标准,有规定 有监控 质量体系在正常运行 有改进的必要, 提示改进的方向 对待偏差的态度 鼓励偏差报告 正视偏差,找到原因,解决偏差, 预防偏差的发生,尤其避免偏差的重复发生 持续改进 如何正确看待偏差 偏差率(数)统计趋势: 低-高-低 低---高 (一段时间内) 新的质量系统 新的设施 新的工艺 标准的提高 人员对偏差识别能力的提高 高---低 人员的熟练程序 CAPA的实施 持续改进 GMP对偏差处理的要求 第五节　偏差处理