玉叶解毒颗粒定期安全性报告(PSUR)概述.doc

玉叶解毒颗粒定期安全性更新报告 第1次报告 报 告 期： 2002年月日年月日年月日 机密公告 目 录 一、 药品基本信息 二、 国内外上市情况 （一）国内外上市情况汇总表 （二） 药品批准上市时提出的有关要求 1. 功能主治 （四） 注册申请未获管理部门批准的原因 （五） 药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请 （六） 药品在我国的适应症、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异 四、药品安全性信息的变更 五、估算用药人数 六、药品不良反应报告信息的提交 （一）个例药品不良反应 1.病例来源分类 2.病例列表 3.汇总表 4.药品不良反应分析 （二）群体药品不良反应 1.来源分类 2. 报告期内群体不良事件的报告、调查和处置情况 七、研究 （一）已完成的研究 （二）计划或正在进行的研究 （三）已发表的研究 1、检索策略 2、主要内容 八、 其他信息 （一） 与疗效有关的信息 （二） 数据截止日后的新信息 （三） 风险管理计划 （四） 专题分析报告 九、 药品安全性分析评价结果 十、结论 十一、附录 （一） 药品基本信息 【药品名称】 通用名称：玉叶解毒颗粒 商品名称：- 英文名称：- 汉语拼音：yuye jiedu keli 【剂 型