产品风险评估程序.doc

XXXX有限公司 产品风险评估程序 文件编号：KF-QP-22 版 本：A 制订日期：2012.4.25 副本持有部门______ 制 订 审 查 核 准 XXXX有限公司 文件名称 产品风险评估程序 文件编号 KF-QP-22 版本 A 制订部门 品质部 制订时间 2012.4.25 页数 1/3 1.0 目的 为了减少产品在开发，生产，检验及交付和储存等过程中所产生的风险，从而保证产品质量能符合客户要求，特制定本程序。 2.0 范围 适用与本公司所有生产的产品之制造过程。 3.0 相关责任部门 品质部、工程部、生产部、业务部及采购部等相关部门。 4.0 工作程序 4.1资讯输入 4.1.1业务部在收到客人的开发资讯及开发参考样品时，要注意收集客户产品的品质要求及出口地标准，并记录于“产品风险评估报告”中，交工程部、品质部及生产部作评估参考。 4.2风险评估 4.2.1品质部及工程部在接到业务部提供的客人新产品资讯依据及客户要求后，参考工厂 以往生产过程之品质状况及《制程控制程序》结合出口地的安全标准，对产品进行生产前风险评估。 4.2.2生产部根据客户样品或新产品开发资料对产品生产工艺，制造流程进行风险评估， 依据评估结果改良制作工具与完善生产夹具。在现有生产设备及检测仪器（或当生产要求超过现有设备水准时，应有时间准备必要之设备）的能力下，制定出产品生产工艺流程图及流程中各个环节之人力需求和作业标准，从而降低产品在制程中产品的风险。 4.3风险评估内容 4.3.1产品本身是否存在安全隐患 4.3.2产品结构，功能是否合理 4.3.3产品各类原材料是否符合客户的品质要求 4.3.4产品是否符合出口国家的法律法规 4.3.5产品在生产过程中可能会产生的风险指数 4.3.6人员、机器、设备与工装治具等因素可能在生产过程中产生的风险指数 4.4降低产前风险 XXXX有限公司 文件名称 产品风险评估程序 文件编号 KF-QP-22 版本 A 制订部门 品质部 制订时间 2012.4.25 页数 2/3 4.4.1产品结构：当产品功能本身存在风险时应及时向客户提出，并要求作出改善。以降低 产品本身因结构及功能不合格所产生的风险指数 4.4.2原料：如产品的原物料存在可预见的风险，建议客人更换物料，以降低原物料所产生 的风险 4.4.3作业员：根据生产工艺流程图来确定各个环节所需的人力。并将所需人员记录于“人 员需求申请表”中交人力资源部，由人力资源部协助招聘，生产部作岗位培训，并经考核合格才录用，从而降低因人员操作不当在整个制程中产生的风险。 4.4.4采购及外发等工序严格按照《采购和外发控制程序》及《进料检验控制程序》的相关 条款执行。 4.4.5制程作业风险 4.4.5.1制程作业风险根据“产品生产工艺流程图”，“作业指导书”及“检测标准书”来 管理。 4.4.5.2 OQC在评估产品生产过程时发现产品存在高风险或不符合出口地的相关法律法规 时，由品质部负责人签发“纠正和预防措施报告”交工程部。要求工程部给出改善措施，必要时与客户反映确保问题得以有效的解决方可出货。 4.4.5.3制程高风险工序检查控制点有异常时需要分析汇总，改善对策按《纠正和预防措 施的控制程序》执行。 4.4.5.4制程人员必须严格按照“产品生产工艺流程图”之作业指引作业，关键工序要严 格按照相关参数标准及相关要求执行 4.4.5.5生产设备及工装治具要定期检测以确保其有效性，准确性及适应性，如果生产设 备及工装治具不能满足生产工艺需求时，PE组要负责跟进，至达到预期效果为止。 4.4.5.6生产各单位必须做好自检工作，如有异常及时通知品质部相关QC，按《不合格品 的控制程序》相关条款执行。 4.4.6保存记录 4.4.6.1产品生产过程的相关记录及各项分析，必须经权责主管确认及核准。以验证产品 的符合性。并定期召开检讨会并做好会议记录，使相关人员了解产品生产过程的符合性和有效性。 4.4.6.2储存、包装、防护和交付按《产品搬运、储存、包装、防护和交付的控制程序》 执行 4.4.6.3相