2013质量部控制实验室风险评估.docVIP

质量控制实验室风险评估 概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估结果决定是否采取预防措施，以减小质量风险，防止质量事故的发生。 风险级别 （= P×R） 可能性（P） 严重性（R） 罕见 （1级） 偶尔 （2级） 可能 （3级） 很可能 （4级） 频繁 （5级） 灾难性（5级） 5 10 15 20 25 严重（4级） 4 8 12 16 20 中等（3级） 3 6 9 12 15 微小（2级） 2 4 6 8 10 可忽略（1级） 1 2 3 4 5 风险级别：（1）高等级风险（10～25）：不可接受，此风险必须降低； （2）中等级风险（5～9）：不可接受，根据优先级