广东省零连锁企业GSP现场检查项目.doc

广东省药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目表 （征求意见稿） 序号 拟项目号 拟修订内容 1 *00401 企业按依法批准从事药品经营活动。 2 00501 企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。 3 *00701 企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。 4 *00801 企业应定期，记录 5 *01101 企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。 6 01201 企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 7 01301 企业应设与 8 *01401 企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。 9 *01501 企业应在高管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量具有裁决权。 企业应设立专门的质量管理部门，有效开展连锁总部及其所属零售门店的质量管理工作。总部应对所属零售门店实行统一质量管理。 11 *0170