德国的食药品监管p.ppt

德国的基本情况 联邦制国家 联邦、州、地区三级 １６个州，共有１４８０８个地区 人口8211万 社会市场经济体制 制药企业在5年内皆有义务对所生产并上市药品实施药物警戒，出现新的不良反应或其他问题时，不仅要进行监控，还要研究并利用相关文献。如果药品在上市后5年后出现问题，监管部门要对该药品进行重新评估并调查，必要时可以禁止其继续上市。 制药企业有责任和义务及时地将企业运营中获得的有关风险报告呈报主管人员。 药商信息员（由监管部门指定）必须在24小时向监管部门报告，及时报告也是监管部门主查内容，必须建立有效的信息系统并在7天内发往各地。 评估过程中，制造商也承担相应的义务，必须执行风险评估所需要的各种研究，并将结果通知上级主管联邦机构，要针对每一次通告，提交一份报告，如有要求，须递交所有符合的文件，特别是从风险分析和临床评估中提取的有关材料。 谢 谢 ！ 一、概况 药品、医疗器械监管 食品化妆品监管 二、药品上市前的审批 三、药品上市后警戒规划和不良反应监测 四、医疗药器械上市后的不良事件监控 五、电子数据库 六、食品 化妆品监管 七、考察印象与启示 （一）药品、医疗器械监管 1.法律法规 德国食品药品监管法律法规主要由联邦、州、市（县）三个层级构成