临床试验统计学要求解说.ppt

三种数据集 - - n n 全分析集（Full?Analysis?Set?,FAS?） 按意向性(intention -to- treat? ，ITT)?原则确定 的数据集。包括所有按随机顺序入组且至少 有一次观察的受试者。 安全性数据集（Safety Analysis Set）所 有按随机顺序入组后至少接受一次治疗的受 试者。 n符合方案集(Per Protocol Set) 亦称为“合格病例” 或“ 可评价病例” 样本。 依从性好，接受治疗2/3? 以上，主要变量已经 测定，未违背试验方案等。 一般是指全分析集中符合下列三个条件的 受试者： ? 主要指标的基线值完备； ? 不违背方案，符合入选排除标准，未合并使 用不许用的违用药物； ? 依从性好(80%? ～120%? 之间)?。 n 不包括严重违反方案的受试者? 1.违反入选排除标准? 2.合并使用禁用药物? 3.无主要变量的基础数据 不同数据集的作用 n n n 安全性分析应使用安全性分析人群 全分析集：对治疗效果估计保守，更能反映药 物正式上市后的实际疗效。 符合方案集，必须强调符合方案，但是由于符 合方案集来自剔除了一些受试者的全分析集， 其结果易导致偏倚，可能过高估计药物疗效。 将受试者排除在符合方案集之