2015医院中心供氧系统工作指南.docVIP

医用中心供氧系统项目工作指南 该项目为境内第二类医疗器械由省级（食品）药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。开发此项目主要有两大部分工作内容，一是技术上要搞懂吃透，严格按照相关国行标准开展工作，二是医疗器械注册及相关专业的资质申报，具体内容如下： 一、国行主要标准 （一）、技术标准 1、YY/T0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 2、GB150-1998 钢制压力容器 3、GB2270 不锈钢无缝钢管 4、GB3836.4-2000 爆炸性气体环境用电气设备 第4部分:本质安全型“i” 5、GB50016-2006 建筑设计防火规范 6、GB50030-1991 氧气站设计规范 7、GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 8、GB50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 9、GB8982-1998 医用氧气 10、GB/T14976-1994 流体输送用不锈钢无缝钢管 11、GB/T1527-2006 铜及铜合金拉制管 12、GB/T191-2008 包装储运图示标志 13、GB/T3091-2001 低压流体输送用镀锌焊接钢管 14、GB50316-2000工业金属管道设计规范 （二）、管理类标准 1、TSG Z0001—2004?特种设备安全技术规范制定程序导则设计许可证ISO13485医疗器械质量体系医用ISO900