201107制药企业消毒策略（现状及改进）.pptxVIP

制药企业消毒策略回顾及改进威士迪（北京）医疗器械有限公司陈湖波 mailto:sisywolf@sisywolf@1890107522820110701内容化学消毒剂相关知识化学消毒剂验证方案及实施制药企业消毒理念和策略探讨制药企业消毒应用和数据分析化学消毒剂相关知识发展趋势资质认证常用消毒剂的性能比较残留问题化学消毒剂的发展趋势近10 年中，国际消毒行业优秀消毒剂的发展趋势是：第一：安全（三个方面的安全性考虑）第二：环保（排放后不管）第三：杀毒机理（单一物质化学特性，复配）第四：杀毒效能（高效，灭菌能力强，作用时间快）无论是欧美还是国内，GMP中清洁消毒领域政策法规的发展，都依赖于新型代表性消毒剂的技术发展水平而确立。而目前GMP的消毒技术规范框架，所基于的消毒剂技术水平，依然大部依赖FDA在1940年代确立的标准。关于消毒剂安全性的表述三个方面：对人--生物毒性（LC50，LD50等）对生产环境--材质腐蚀性对药品--杂质残留（AB级必须配合有效清洁操作）备注：消毒剂具体可分为烷基化蛋白质，氧化细胞酶失去作用，外部破坏细胞膜等不同作用机理。重要提醒：需对各种消毒剂建立安全性评价体系优洁消毒液十三碳季铵盐六亚甲基四胺十三碳季铵盐渗透压渗透压释放醛基与细胞质结合细菌+病毒完成杀菌隔断病毒DNA复制作用机理从杀毒机理阐述优洁的优点不作用于多细胞体的安全性（人，生产环境、排放）皮肤、