7微生物实验室规范管理及质量保证指导原则.pptVIP

微生物实验室管理规范及质量保证的指导原则 概述 　该指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制; 药品微生物的检验结果受到很多因素的影响如； ⑴试验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物 　 ⑵微生物学分析方法 　 ⑶样品中或环境中微生物分布不均匀　 介绍内容 ⒈药品微生物实验室规范化管理 ⒉药品微生物实验室的质量保证 微生物实验室的质量管理 按实验室质量标准要求应做到并符合以下要求： (1)组织 (2)质量体系 (3)文件控制 ⑷检测和校准的分包 ⑸服务和供应品的采购 ⑹对客户的服务⑺投诉 ⑻不符合检测工作的控制 ⑼纠正措施 ⑽预防措施 (11)记录的控制 (12)内部审核 (13)管理评审。 组织结构 1.技术和质量负责人 ⑴全面负责本室、组的管理，业务技术,药品检验。 ⑵负责分析、研究质量体系运行中存在的问题，制 订措施，加以改进。 ⑶负责药品微生物检验的质量工作。 ①检查和核实日常工作质量。 ②质量体系的正常运行，使其维持可控状态。 检验操作人员 ⑴检验人员应具有相应的专业知识，并经过专业技术培训的实践，经考核合格后方可上岗。 ⑵检验人员应严格按质量体系中的要求和规定完成各项检验工作，在工作中及时发现不符合质量