制药设备与工程设计第17章 灭菌设备课件.pptVIP

环境区域划分： 一般生产区（无洁净度要求）、控制区（十万级）、洁净区（一万级）、无菌区（一百级） 微生物包括细菌、真菌、病毒等，微生物的种类不同、灭菌方法不同，灭菌效果也不同。 既要除去或杀灭微生物繁殖体和芽孢，最大限度提高安全性，又要保证药物的稳定性、治疗作用。 细菌的芽孢具有较强的抗热能力，因此灭茵效果常以杀灭芽孢为准。 无菌制剂：采用无菌操作方法技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类制剂。 种类 注射用制剂 眼用制剂 植入型制剂 创面用制剂 手术用制剂 耐高温的玻璃、金属制品 油脂类（油性软膏基质、注射用油） 耐高温的粉末化学药品 不适用于橡胶、塑料和大部分药品 热穿透力较差，一般温度较高，灭菌时间较长 使用前认真检查设备的完好性 灭菌时须先将灭菌器中冷空气排出，以保证最佳灭菌效果 灭菌时间应从待灭菌物品到达预定温度时算起 灭菌完毕后停止加热，待压力表降至0，放汽、开启灭菌器，物品温度降至80℃ 以下时才能将灭菌器门全部开启 不密闭的容器+100℃ 蒸汽/水 适于不耐高热者 不能保证杀灭所有细菌的芽孢 主要参数 30min/60min 操作 60-80℃，1h + 室温24h 重复操作3次以上 适于必须加热灭菌而又不耐高温者 时间长，效果不理想 须加抑菌剂 微生物种类和数量 药物与介质 药物 介质：中性、碱性、酸性 蒸汽的性质 饱和蒸汽 热含量高 潜热大 穿透