2015药物分析第章药品检验工作的机构基本程序和要求.pptVIP

第三章  药品检验工作的机构、基本程序和要求 一、药品检验工作的机构 《药品管理法》规定：“药品必须符合国家药品标准”，不合格的药品不得出厂、销售、使用。药品在出厂前必须经药品生产单位的质量部门检验合格，才能在市场上销售。另外，药品监督管理部门设置的药品检验所，依法承担药品审批和药品质量抽查检验工作。 国家法定检验机构 中国药品生物制品检定所（中检所） 省（自治区、直辖市）级药品检验所 地市（自治州、盟区）级药品检验所 ※法定药品检验机构：科学性、公正性，保证药品的质量和药品生产单位的正当权益。 其他检验机构（非国家法定机构） 药品生产企业的质量检验部门 经营部门的药品检验室 医院制剂部门的检验机构 二、药品检验工作的基本程序 样品审查（国家法定检验机构）→ 取样 → 检验 → 记录和报告 样品审查药检所抽检或送检 检品要求：检验目的明确、包装完整、标签、批号清楚等 确定检验依据： 常规检验以国家药品标准为依据；进口药品按注册标准检验；新药、仿制药品按合同或所附资料检验。 取样 药品生产单位的检验取样 考虑：代表性、真实性、科学性 要求：检查品名、批号、数量、包装情况， 取样数量： 设总件数（如箱、桶、袋、盒等）为X，当X≤3时，应每件取样； 检 验 质量标准中规定的项目和操作规范严格进行 各项结果全部合格 合格药品