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* 三、召回 1、应由专人负责执行召回及协调相关工作，并应根据情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独立于销售和市场部门；如召回负责人不是质量受权人，则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。 2、为良好组织所有召回工作，应制订书面的召回处理操作规程，并定期检查，必要时进行修订。 3、召回处理应能随时启动，并能迅速实施。 4、如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理部门通报。 5、负责产品召回的人员应能迅速查阅到药品发放记录。 6、已召回的产品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。 7、召回的进展过程应有记录，并有最终报告，内容包括产品发放数和召回数之间的数量平衡。 8、应采用模拟召回的方式定期对产品召回系统的有效性进行评价。 * 第十三章 药品不良反应 1、企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应建立药品不良反应监察报告制度。 2、应详细记录和调查处理用户的药品不良反应，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。 第十四章 自检 一、原则 质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控本规范