2016药店新版GSP100问摘要.doc

新修订GSP知识100问 l、你对GSP认证工作的理解、认识？ 答：GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、GSP、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。 2、《药品管理法》何时施行？ 答：《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议干2001年2月28日修订通过，现将修订后的《中华人民共和国药品管理法》公布，自2001年1 2月1日起施行。 3、新修订《药品经营质量管理规范》何时施行？ 答：《药品经营质量管理规范》2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2015年6月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。自发布之日起施行。卫生部2013年6月1日施行的《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第90号）予以废止。 4、企业应从什么时候开始实施新版GSP改造，目前有统一的要求吗？ 答：对于企业实施新版GSP改造的开始时间，目前没有统一要求。但国家品药品监督管理总局《关于贯彻实施新修订（药品经营质量管理规范）的通知》（食药监药化监[2013]32号）明确规定：自201 3年7月1日起，新开办药品经营企