2014050可研正文.doc

1、总 论 1.1项目背景 1.1.1项目名称：吉林省德商药业有限公司新建胰胆舒颗粒等固体制剂生产线项目 1.1.2承办单位概况及项目的发展概况 1.1.2.1承办单位概况 ⑴企业规模及资产情况 吉林省德商药业有限公司成立于2012年，由深圳德商医药有限公司、北京满格医药科技有限公司、吉林省天泰药业有限公司合资组建的有限责任公司。 公司注册资金6000万元，无贷款，无负债。 吉林省德商药业有限公司拥有片剂胶囊剂、颗粒剂生产线等现有个剂型、个品种治疗范围涉及妇科、心脑血管、糖尿病、肝病等疾病，抗菌、消炎类药物。主要品种中，茵陈退黄胶囊、前列消胶囊、糖乐胶囊胰胆舒颗粒等为国内独家。市场是企业生存的基础秉承“用贤德之心做药，以诚信为本经商”的理念竭诚为服务。新版GMP的实施，要求制药企业进行新一轮GMP改造 为进一步加强药品生产质量监管，提高药品质量保证水平，国家食品药品监督管理局在总结实施药品GMP工作的基础上，参考世界卫生组织推荐的药品生产质量管理规范，对我国现行《药品生产质量管理规范》进行了修订，并定于2011年 3月1日起正式实施。新版GMP明确规定，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 新颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，相对1998年版的GMP在硬件条件要求上有了很大的提高，原有硬件与软件设施整体改造势在必行。项目建设是企业产品产业化的迫切需要 近年发展很快，在固体制剂及中药提取等生产领域已初步形成自己的规模优势。在注重市场开发同时，公司投入大量人力、物力，同国内科研院校联合进行新产品开发，取得了多项成果。随着新产品研发成功并投放市场，目前的生产环境制约了企业发展，最突出的问题是目前生产条件跟不上品种发展的需要。本项目涉及品种虽能生产，但随着GMP的深化实施及新版GMP推出当前企业生产条件存在厂房老化、设备陈旧、人员素质急需提高等诸多矛盾。 为满足市场需求，提高企业经济效益，根据国家GMP要求和自身现状，提出此产业化项目。此举旨在全力打造高新技术产品制药产业和独具地方资源特色的创新中药产业，推动医药现代化进程和发展，振兴当地医药经济，促进社会和谐发展做出贡献。该项目实施将进一步拉动企业发展，使企业向规模化、集团化、国际化进一步发展。 随着本世纪生命科学的发展和回归自然的世界潮流，建立起我国自己的现代中药研究、开发和生产体系，开发出高效、速效、长效、低毒、优质的现代中药，对提高我国医药产品的技术水平和市场竞争力，推进农业产业化，增加农民收入，发展农村经济将发挥十分重要的作用。同时对促进中药、保健食品等产业快速发展有限公司始终保持与时俱进的发展态势，项目是十分必要的。该项目总投资万元，其中建设投资万元，流动资金00.00万元。资金来源申请银行贷款000.00万元，项目实施后平均年产值将实现万元，平均利润实现万元，上缴国家税金万元。1.2.6主要技术经济指标表 序号 指标名称 单 位 指 标 备 注 1 设计规模 1.1 亿片/年 .0 1.2 复方甲硝唑阴道泡腾片 亿片/年 1.3 茵陈退黄胶囊 亿粒/年 1.4 胰胆舒颗粒 万袋/年 2 年工作日 日 250 2.1 生产班次 班/日 1-3班 3 主要原辅料用量（略） 详见第六章 4 公用系统消耗 4.1 水 m3/年 4.2 蒸 汽 t/年 4.3 电 kWh/年 5 总 定 员 人 5.1 生产及辅助工人 人 5.2 技术人员 人 5.3 管理人员 人 6 土建工程三大材料用量(估算) 　 6.1 木 材 m3 6.2 钢 材 t 6.3 水 泥 t 7 投 资 额 　 7 总 投 资 万元 7.1 建设投资及建设期贷款利息 万元 7.2 流动资金 万元 0.00 8 资金来源 　 8.1 银行贷款 万元 含流动资金 8.2 自有资金 万元 含流动资金 9 营业收入 万元 达产年 10 总 成 本 万元 各年平均值 11 利税总额 万元 各年平均值 12 利 润 万元 各年平均值 13 财务评价指标 13.1 静态指