一、药品技转让资料0623.pptVIP

国家食品药品监督管理局机构设置 药品注册司职能 近年开展的专项整治工作情况 开展药品注册现场核查 范围： ? 2005年1月日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请（在审注册申请） ?2006年1月1日期间批准生产的品种（已批品种） ?撤回真实性存在问题的药品注册申请 ?17.6万个药品批准文号进行全面的清查 ?撤回真实性存在问题的药品注册申请 ?注销相关药品批准文号 ?有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患 ?树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转，申报数量明显下降 ?锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 ?为药品再注册工作奠定基础  范围：2007年10月1日前已由国家食品药品监督管理局受理，但尚未完成审评的，原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品。 ?原则和要求 ?坚持依法行政的原则。以法律为准绳，以科学为依据，充分考虑过渡期品种的特点，严格遵照药品注册管理的法规、严格按照药品注册管理的程序开展集中审评工作。　 ?坚持严格把关的原则。以技术标准为依据，加强对专家和审评人员进行法规及审评标准的培训，严格标准，统一尺度。 ?坚持公开、公平、公正的原则。公开审评程序、标准、技术要求及相关批准信息。确保审评质量，坚决杜绝集中审评工作中的各种不正之风。 ?有力遏制了不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，消除了安全隐患 ?树立了正气，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转 ?研究过程明显规范，研究水平明显提高 ?锻炼了药品注册队伍，提高了监管能力和水平 ?为药品再注册工作奠定基础 完善药品注册法规体系建设 强化责任分工和关联性 ?国家局与省局之间 ?国家局与各直属单位之间 ?上市前与上市后监管之间 ?行政部门与申请人之间 ?强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假 ?增加生产现场检查，保证生产工艺的可行性；抽取样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性 ?将药品审评与现场核查相结合，不断提高审评质量 强化药品注册的全过程管理 ? 注册后期 ?强化临床研究过程监管 ?强化上市前生产现场的核查 ?强化上市前和上市后的衔接  ?《中药注册管理补充规定》 ?《药品注册现场核查管理办法》 ?《药品注册特殊审批管理规定》 ?《药品技术转让注册管理规定》 新修订《办法》配套文件 ?完善药品注册法规体系 ?细化《办法》的核心内容 ?增强《药品注册管理办法》的可操作性 ?体现监管和服务相结合的理念 新修订《办法》配套文件 《中药注册管理补充规定》 ?明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医药特色 ?注重临床研究，促进临床研究水平提高 ?注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均一稳定 ?突出民族药特点，扶持民族药的发展 《药品注册特殊审批管理规定》 创新药的现状 ?药物创新基础薄弱 ?过多关注对化学物质的创新，忽视临床应用价值 ?未充分认识到创新药研究的最大风险在临床研究阶段 创新药注册管理的现状 ?创新药审评及监管能力尚需加强 ?鼓励创新机制尚待完善 ?研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流不足 总体原则和目的 ?早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态补充资料 ?平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药的发展 主要内容 ?采取多项措施充分体现鼓励创新 ?加强风险控制以充分体现监管作用 《药品注册现场核查管理规定》 ?体现“重审批、强监管”科学监管理念 ?保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性 ?规范药品研制和申报注册行为和秩序, 打击虚假行为，从源头上确保药品的安全性 《药品技术转让注册管理规定》 药品研究技术指导原则 药品研究技术指导原则 ?规范药品研发行为，提升研发整体水平 ?“ICH”指导原则的引入 ? 应对药物全球同步开发，推进药品注册国际互认及标准协调工作