ISO9001-2015标准的变化理解与转换指南剖析.ppt

质量管理体系 要求 新版与旧版条款对比 10.2 不合格和纠正措施 10.2.1 发生不合格（包括来自投诉的不合格）时，组织应： a) 做出响应，适用时： 1) 采取措施控制和纠正不合格； 2) 处理后果； b) 评价消除不合格的原因的措施的需求，通过以下方面使其不再发生或不在其他地方发生： 1) 评审和分析不合格； 2) 确定不合格的原因； 3) 确定是否存在或可能潜在发生类似的不合格； c) 实施所需的措施； d) 评审所采取的纠正措施的有效性； e) 必要时，更新在策划期间确定的风险和机会； f) 必要时，对质量管理体系进行变更。 纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。 10.2.2 组织应保持文件化信息作为以下方面的证据： a) 不合格的性质以及随后所采取的任何措施； b) 纠正措施的结果。 8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施。 注： 当确定适宜的方法时，建议组织就这些过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。 8.3 不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制