质量管理体系文件管理于制度.docVIP

文件名称：质量管理体系文件管理制度 起草部门：质量管理部 日期：XXXX年X月 起草人： 起草日期： 年 月 文件编码： BH-SMP-00(001)-00 审核人： 审核日期： 年 月 生效日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 分发部门：质量管理部、采购部、储运部、业务部、人力资源部、财务部、办公室 变更记录： 变更原因： 佰和 BH-SMP-00(001)-00 第1页，共2页 【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。 【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 【责任】质量负责人对本制度实施负责。 【内容】 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 质量管理文件的分类： 质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。 法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门