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药品质量管理 第一章 绪论 第七章 医院药品质量管理 教学目标 1.掌握药品、药品质量、药品质量管理定义 2.掌握药品的特殊性、质量特性、管理框架 3.熟悉药品的分类、药品质量标准 4.熟悉我国药品质量的管理体制 第一章 绪 论 重点与难点 重点： 药品的定义 药品的质量特性 难点： 药品的质量特性 第一章 绪 论 第一章 绪论 第一章 绪 论 一、药品的特殊性 1.药品种类的复杂性 2.药品使用的专属性 3.药品本身的两重性 4.药品质量的隐蔽性 5.药品检验的局限性 第一章 绪 论 二、药品的分类 1.现代药与传统药 2.处方药和非处方药 3.国家基本药物、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 4.新药 5.新药的注册 第一章 绪 论 第一章 绪 论 第三节 药品质量管理 一、药品质量管理的意义 质量管理：对产品质量和对影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称，包括制定质量方针、确定质量目标、质量控制、质量保证及改进等。 第一章 绪 论 二、实施药品质量管理的意义 1.保证药品质量 2.促进新药研究开发 3.提高制药企业的竞争力 4.规范药品市场 第一章 绪 论 三、药品质量管理的发展历史 三个阶段：传统的质量管理