药品管理法法规讲义幻灯片.pptVIP

药品管理法律法规 平舆县华泰药业有限公司 2012.12 一《药品管理法》《药品管理法实施条例》 （一）《药品管理法》从2001年12月1日起施行，《药品管理法实施条例》从2002年9月15日起施行，《药品经营许可证管理办法》从2004年4月1日起施行。 （二）法律地位：法律、法规、规章 （三）《药品管理法》共分十章，106条。 （四）立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 （五）适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。 （六）法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等 （七）药品的许可证管理制度：生产药品需申领《药品生产许可证》，经营药品需申领《药品经营许可证》、配制制剂需申领《医疗机构制剂许可证》。 （八）药品的认证制度：生产药品要求达到《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，经营药品要求达到《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，研制药品要求达到《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等。 （九）新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。 （十）进口药品管理制度：进口药品