2010年版GMP 关于编码(编号代码)的管理要求.docVIP

2010年新版GMP 关于编码（编号）的管理要求 （摘录） 第五章　设　备 第四节　使用和清洁 第八十七条　生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 第五节　校　准 第九十二条　应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。 　第六章　物料与产品 　　第一节　原　则 　第一百零六条　原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。 　　物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 　　每次接收均应当有记录，内容包括： 　　（一）交货单和包装容器上所注物料的名称； 　　（二）企业内部所用物料名称和（或）代码； 　　（三）接收日期； 　　（四）供应商和生产商（如不同）的名称； 　　（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； 　　（六）接收总量和包装容器数量； 　　（七）接收后企业指定的批号或流水号； 　　（八）有关说明（如包装状况）。 　第二节　原辅料 　　第一百一十条　应当制定相应