医返疗器械临床安全控制与风险管理或制度及流程.docVIP

医疗器械临床安全控制与风险管理制度及流程 医院设备管理部门应根据国家相关法律规定，全面分析、梳理医院在用医疗器械存在的一切风险，包括显性的和隐性的、发生的和可能发生的，制度出切实可行的医疗设备和器械的质量监控管理制度和相应的防范措施及应对之策，并认真落实执行，确保进入临床使用环节的医疗设备和器械的使用安全、合法、有效。 医院设备管理部门具体负责统一采购临床所需的医疗设备和器械：应当从取得符合资质的供应商处采购，采购的产品必须具体有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备和器械。医疗器械新产品的临床试验或者试用按照相关规定执行。 应加强医疗设备和器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验收产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。 存放医疗设备和器械的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，发现问题须采取相应措施，并做好相关记录。 重点落实使用环节的管理。设备在使用操作前必须完成技术操作培训，健全设备操作培训考核制度，要求操作人员严格执行操作规程和步骤进行操作使用，在使用过程中发现异常，应采取紧急措施关机断电，并及时通知维修人员。 建立临床安全保障体系，增强医疗设备使用风险意识，制定重点医疗设备和急救设备安全应急预案