质量管理员岗位指南.docVIP

第一章 资质审核、资料录入操作指南 一、首营企业、首营品种、销售客户资质审核标准 1、首营企业资质审核标准（药品类） A、《营业执照》复印件； B、《药品经营（生产）许可证》复印件； C、《GSP（GMP）》复印件； D、法人授权委托书 E、销售人员的身份证、销售人员上岗证； F、质量保证协议。 2、首营品种资质审核标准（药品类） 企业资料 A、《营业执照》复印件； B、《药品经营（生产）许可证》复印件； C、《GSP（GMP）》复印件； D、法人授权委托书 E、销售人员的身份证、销售人员上岗证； F、质量保证协议。 品种资料 A、药品生产批准证明文件复印件，包括药品生产批文（注册证、新药证书或产品批件等）； B、药品的法定质量标准复印件； C、省级或市级药检所出具的药品检验报告复印件； D、药品价格批文复印件； E、包装及说明书设计备案样稿（药监局盖备案章）复印件； F、药品最小包装盒、标签及说明书实样。 3、销售客户资质审核标准 药品批发企业、零售企业（零售连锁、零售企业）资质 A、《营业执照》复印件； B、《药品经营许可证》复印件； C、《GSP》复印件； 医院、诊所、社区服务站、乡镇卫生室等医疗机构 医疗机构执业许可证（托管的医疗机构应有法人营业执照） 4、医疗器械类经营资质审核标准； A、《营业执照》复印件； B、《医疗器械经营（生产）许可证》（或医疗器械