质量管理部风险评估实施方案.docVIP

质量管理部 质量风险评估实施方案 目录 第一部分：人员及概述 第二部分：风险评估 第一部分 质量管理部风险评估 人员及概述 一、人员： 公司风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量副总经理 公司领导 成 员 常务副总 公司领导 业务副总 公司领导 质量管理部经理 质量管理部 储运部经理 储运部 质量管理部风险评估小组成员 组 长 姓 名 职务/职称 部门 质量管理部经理 质量管理部 成 员 质量管理员 质量管理部 验收员 质量管理部 验收员 质量管理部 养护员 质量管理部 二、概述： 质量管理部是整个公司质量管理工作的核心，工作的内容与公司经营的药品质量好坏存在着直接或间接的联系。新版GSP引入了质量风险管理，企业可通过前瞻或回顾的方式对潜在的或已发生的风险点进行风险评估，根据风险的等级采取相应的控制措施，确保企业药品经营和用药者的安全。在风险评估的过程中，应将质量风险管理理念贯穿于质量方针、规章、操作规程中，通过对质量风险的评估（包括风险的识别、分析和评价）、控制、沟通和审核的系统方法，对质量管理部的风险进行控制性管理。 第二部分 质量管理部风险评估  目 录 1.目的