局5行政许可审批事项规范表.docVIP

温州市食品药品监督管理局行政许可审批事项规范表 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 药品 批发 企业 经营 许可 注册地址、仓库地址（包括增减仓库）具有《药品经营许可证》的药品批发企业。 符合《药品经营质量管理规范》要求。 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。《药品经营许可证》变更申请表与所变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明1、《药品经营许可证》变更申请表2、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历3、与所变更经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号）具有《药品经营许可证》、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企。有专业技术人员从事疫苗质量管理工作，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条规定。具备与疫苗经营相适应的储运设施设备。具有计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录实施药品方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。《药品经营许可证》变更申请表2.专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）3.专业技术人员从事疫苗管理工作和技术工作经验的简历和证明，证明文件应经所从事疫苗管理、技术工作单位认定盖章有效4.疫苗经营质量管理制度目录5.疫苗经营储运设施设备的名称及图片（照片）6.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件7.企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明8.计算机管理信息系统应用情况。蛋白同化制剂、肽类激素《反兴奋剂条例》具有《药品经营许可证》的药品批发企业。符合《药品经营质量管理规范》要求。 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。具备《反兴奋剂条例》第九条规定的条件。关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知国食药监市[2007]299号具有《药品经营许可证》的药品企业。 符合《药品经营质量管理规范》要求。 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 　　小故事3、老人与黑人小孩子 　　一天，几个白人小孩在公园里玩。这时，一位卖氢气球的老人推着货车进了公园。白人小孩一窝蜂地跑了上去，每人买了一个气球，兴高采烈地追逐着放飞的气球跑开了。白人小孩的身影消失后，一个黑人小孩怯生生地走到老人的货车旁，用略带恳求的语气问道：“您能卖给我一个气球吗?” 　　“当然可以，”老人慈祥地打量了他一下，温和地说，“你想要什么颜色的?” 　　他鼓起勇气说：“我要一个黑色的。” 　　脸上写满沧桑的老人惊诧地看了看这个黑人小孩，随即递给他一个黑色的气球。 　　他开心地接过气球，小手一松，气球在微风中冉冉升起。 　　老人一边看着上升的气球，一边用手轻轻地拍了拍他的后脑勺，说：“记住，气球能不能升起，不是因为它的颜色，而是因为气球内充满了氢气。” 　　大道理：成就与出身无关，与信心有关。这个世界是用自信心创造出来的。有自信，积极的面对自己