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实验动物管理文件的建立 任何一个（生产、科研、教学、质检等）单位从事实验动物的生产或使用所必备的条件：1.好的设施、设备2.符合要求的种子/实验动物3.法定的质量检测  机构合法，程序、方法合法  自检、委托检验4.完善的质量管理文件 依据的法规： ISO9000系列（施）标准：国际标准化组织（ISO）1970颁布推荐。 GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范 GMP（药品生产质量管理规范、优良药品生产标准） 中国 1985年国家药管局颁布 1988年卫生部 1995年开始认证 1998年药监局限期认证 中国兽药 1989年农业部提出 2002年开始认证 2006年12月31日为整改期限 GLP（药品非临床研究质量管理规范） 新西兰 1972年颁布 美国 1976年 日本 1982年 中国 1994国家科委年推荐指南开始试行 1999年国家药监局修订 HACCP（食品生产的危害分析与关键控制点） 美国 1959年（航天食品） 1988年立法 CNAS（中国合格评定国家认可委员会）—实验室能力认可准则 ISO 1980年开始实验室认可 中国 2001年开始 2002年CNAL（中国实验室国家认可委员会） 2006年更名CNAS 实验动物管理条例（1988）2号令 国家科委 实验动物质量管理法（1997） 国家科委 SPF鸡微生物学监测总则：GB/T17998-1999 中国生物制品规程（2000年版） 中华人民共和国兽用生物制品规程（2000年版） 中华人民共和国兽用生物制品质量标准（2000年版） 实验动物环境及设施GB14925—2001 兽药生产、检验用SPF鸡（蛋）定点生产企业管理办法（2007农业部） 1.标准 Standard 为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动或其结果规定共同的和重复使用的规则、导则或特性的文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构批准。 标准应以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳社会效益为目的。 强制性标准属于技术法规的范畴，应依法执行。 推荐性标准被法规、规章、合同、协议所引用就应依法执行。 2.质量Quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总合。 3.质量方针Quality Policy 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。 4.质量管理Quality Management 确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，使其实施的全部管理职能的所有活动。 5.质量控制Quality Control 为达到质量要求所采取的作业、技术和活动。 6.质量保证Quality Assurance 为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。（包括组织结构、程序和工艺） 7.质量体系Quality System 为实施质量管理所需的组织机构、程序、过程和资源。 四个层次的文件前后呼应、相互支持形成一个整体。 文件制定的要求 -统一格式，统一编码。 -系统性：前后关联的整体，完整性。 -适用性：切实可行，可操作。 -动态性：不断修订、完善。 -严密性：用词准确，不可模棱两可，标准应量化。 -可追溯性（溯源）：一切有据可查，文件中的标准与记录涵盖质量体系的所有要素。 参照执行标准 GB/T 19023—1996《质量手册编制指南》 GB/T 19000—2000《质量管理体系标准》 ISO9001：2000《质量管理体系要求》 卡内基说：“管理就是把复杂的事情简单化，把混乱的事情规范化。” 整个GMP体系的核心内容，也是所有管理体系的核心内容 “5W1H”标准： 为什么要做（WHY） 在什么地方做（WHERE） 什么时间做（WHEN）