实验室认可认可标准.ppt

认可机构：·中国实验室国家认可委员会（CHACL·台湾实验室认可组织（CNLA）认证机构是指：经国务院认证认可监督管理部门批准，并依法取得法人资格，可从事批准范围内的认证活动的机构根据中华人民共和国认证认可条例。认证机构的设立要件： 　　（一）有固定的场所和必要的设施； 　　（二）有符合认证认可要求的管理制度； 　　（三）注册资本不得少于人民币300万元； 　　（四）有10名以上相应领域的专职认证人员。 　　从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。 ISO the International Organization for Standardization IEC the International Electrotechnical Commission 什么是ISO9000 ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）于1987年颁布的在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。1994年，国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施。2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版 ISO9000为企业提供了一种具有科学性的质量管理和质量保证方法和手段，可用以提高内部管理水平 ISO17025 国际性的实验室认可制度ISO17025: 相关权威机构对校对机构和实验室是否具备特定的校对和试验能力所进行的一种认可制度。 ISO9000虽然可以认证注册企事业单位整体的质量系统，但证明其具有可靠的技术能力。 ISO17025恰恰是保证分析试验结果的质量的认可制度,分别审查产品和试验方法的每种组合并给予认可。 ISO 15189:2003 Medical laboratories –Particular requirements for quality and competence 医学实验室——质量和能力的特殊要求 获得中国实验室国家认可委会员对企业的实验室认可的益处：1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力； 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任； 3、平衡实验室与客户之间的利益； 4、增强实验室的市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任； 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认； 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认；7、消除国际贸易中的技术壁垒，互认检测结果 我国实验室认可状况： 截止到2005年4月30日，共认可实验室2034个，其中含校准实验室267个，认可港澳及国外实验室12个（香港特别行政区7个，澳门特别行政区2个，日本2个，韩国1个），共认可检查机构37个，能力验证计划提供者4个。 1976年成立国家实验室认可机构，实施国家实验室自愿认可计划 1988年逐步开展了检测实验室的认可 与临床实验室有关的认可组织主要有美国病理学家协会（CAP）、健康组织认可联合会（JCAHO）、临床实验室认可和教育协会（COLA）、美国血库协会（AABB）、美国组织相容性与免疫遗传学协会（ASHI） 　第一方、第二方和第三方第一方评定。这是一个技术术语，当由供方组织自己承担对某项标准、规范或法规进行合格评定时，称为第一方评定。换句话说，是自我评定。第二方评定。这是指合格评定由供方组织的顾客承担。例如，供方邀请某一潜在验证所提供的产品是否符合相关的ISO产品标准。第三方评定。在这种情况下，合格评定由独立于供方组织和顾客组织之外的机构承担。例如ISO9000认证，一个独立的“认证”或“注册”机构根据ISO9000标准的要求评定某个组织的质量管理体系，如果体系符合要求，认证/注册机构向组织颁发ISO9000证书。政府法规可以要求在某些行业进行这样的第三方评定。它也可能被特定的的顾客所指定，或供方组织通过这种方式使自己的产品或服务区别于市场上的其它供应商。 SOP与质量手册的编写 为什么要编写SOP和质量手册 不是为了给人看看，形式 规范各项工作，保证工作质量 是质量管理体系的组成内容 是建立并保持质量管理体系有效运行的重要基础 达到实验室质量目标的依据 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。（Quality Management System） 管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的体系 实验室通过把组织机构、职责、工作程序、质量活动过程和各类资源、信息等协调统一起来所形成的有机整体即为实验室的质量管理体系 质量体系的文件构成 第一层：质量手册纲领性文件 第二层：程序性文件体系要素的规定 第三层：作业指导书具体项目的操作指导（SOP） 第四层：记录表格、签名、原始记录、报告等质量记录和技术记录 标准操作规程