5-2设备、工艺人员卫生管理.ppt-山东医药技师学院.pptVIP

任务四 工艺卫生管理 制备最终灭菌的无菌制剂，应在洁净度B级到C级的洁净区中进行。配制溶液时，所用的设备、容器、管道等均必须彻底清洗、消毒或灭菌处理，合格后才可使用（具体操作按本岗位制定的卫生SOP执行）；配制用水，应是新鲜合格的蒸馏水，一般不应超过制备后12小时；安瓿和容器洗涤后，一般应在120～140℃进行干燥、灭菌。 任务四 工艺卫生管理 非最终灭菌的无菌制剂，应在不低于B级，局部在A级的洁净区中制备。其容器必须在150～170℃干燥灭菌。 耐热的注射剂，在灌封后以115℃或120℃蒸汽灭菌；非耐热的注射剂，可用过滤除菌，其操作应严格遵守无菌操作的SOP的各项要求。 粉针剂的原料应无菌，并必须在无菌室内按无菌操作规程进行分装。 任务四 工艺卫生管理 （二）片剂生产工艺卫生管理 片剂一般工艺卫生要求：原辅料进入车间配料间前，应在指定的地点除去外包装，或更换包装后进入配料间；制粒间必须洁净，制粒设备应定期清洗，按照相关SOP的要求操作；湿粒干燥时，时间、温度根据品种设置；压片机应单机单操作间安装，防止多台机器交叉污染，也有利于除尘，压片机要定期清洗、消毒；成品及半成品应放在洁净的容器中，包衣片剂干燥贮存时，应防止污染（用石灰干燥剂时）；生产片剂的生产操作间（包括制粒间）应洁净，必要时可用紫外线消毒房间。 任务四 工艺卫生管理 （三）口服液体制剂生产工艺卫生管理 口服液体制剂剂型