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GMP文件编制管理 目 录 概述 一、建立文件系统的目的、意义 二、文件编制的原则要求 三、文件的基本内容和要求 四、文件编制过程 五、文件的分类 六、文件编制中容易出现的问题 概 述 质量保证，GMP 和质量控制是质量管理的三个互有联系的方面。 GMP 是质量保证的一部分； 质量控制是GMP的一部分。 良好的文件是质量保证体系不可缺少的基本部分。 文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉及到GMP管理的一切方面。 本公司新版GMP文件分为五大类，即标准管理规程文件(SMP)、标准技术规程文件(STP)、标准操作规程文件(SOP)、用户需求文件(URS)及质量风险评估文件(RAP)。 目的和意义 健全的文件体系能避免任何由口头交流或临时书面传递所可能引起的差错、错误理解或解释，并保证批生产和质量控制全过程的记录具有可追溯性。因此文件是制药企业一切活动的基础、依据和准绳。 保证 GMP 的执行 有 章 可 循 照 章 办 事 有 案 可 查 文件体系建立、完善，实施的整个过程体现了制药行业从口耳相传的作坊式生产，转向现代生产的变革，体现了从“ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药，依治管药－－文件就是企业的“法”。是从管理者到每位员工的行为准则,工作