检验药等品管理标准2011.6.1.docVIP

内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司 编号：Q/MN-ZL/JS22.2-2-2011-1 检验药品管理标准 起草人：张琦审核人：宋晓东 审批人：宋晓东（代）文件实施日期内蒙古蒙牛乳业（集团）股份有限公司质量管理系统质量监察部 发布目录 1 目的 3 2 适用范围 3 3 文件换版说明 3 4 药品的分类管理及MSDS内容 3 4.1 分类依据 3 4.2 分类 3 4.3 药品MSDS管理 8 4.4 药品管理 9 4.5 试剂的管理 12 5 药品比对 16 5.1 比对原则 16 5.2 比对方式 16 5.3 其他要求 18 6 标识的管理规定 19 6.1 规范要求 19 6.2 配置药品浓度标识卡的填写 19 6.3 药品标签的要求 20 7 现场有毒有害药品的管理 20 8 化验室通用药品配制方法 20 8.1 实验室用水的要求 20 8.2 标准滴定溶液的制备及管理 22 附件1：药品标定原始记录单 25 附件2：药品配制原始记录单 26 附件3：药品比对记录单 27 附件4：实验室使用水检验原始记录单 28 附件5：实验室药品领用记录表 29 附件6：有毒有害药品明细 30 附件7：腐蚀性药品明细 32 附件8：易燃易爆品明细 33 检验药品管理标准 1 目的 为了规范检验药品的安全管理，并使药品的配制、标定、使用及比对等符合检验要求，特制订本标准。 2 适用范围 本文件适用于质量检验中心、质量保证中心、质量综合管理中心及质量监察部。 3 文件换版说明 此文件修订了2011年2月1日实施的编号为Q/MN-ZL/JS22.2-2-2010-0《检验药品管理标准》的部分内容，取消了微生物培养基的每皿的配置量要求（依据国标要求即可）、气瓶柜、气瓶小车及气瓶标识牌要求，重新规定了培养基的使用要求及参加认可实验室的试剂保质期要求，增加微生物药品的比对原则、比对方式及每批药品到货清单的核对内容，明确了现场药品分类的依据、实验室用水的要求及旧版原始记录的使用期限等，此文件实施之日起原文件作废。 4 药品的分类管理及MSDS内容 4.1 分类依据 GB 13690-2009《化学品分类和危险性公示 通则》。 4.2 分类 4.2.1 理化危险 爆炸物 爆炸物分类、警示标签和警示性说明见GB 20576。 爆炸物质（或混合物）是这样一种固态或液态物质（或物质的混合物），其本身能够通过化学反应产生气体，而产生气体的温度、压力和速度能对周围环境造成破坏。其中也包括发火物质（发火物质它指在通过非爆炸自持放热化学反应产生的热、光、声、气体、烟或所有这些的组合来产生效应），即使它们不放出气体。 爆炸性物是时含有一种或多种爆炸性物质或混合物的物品。 烟火物品是包含一种或多种发火物质或混合物的物质。 爆炸物种类包括： (1)爆炸性物质和混合物； (2)爆炸性物质，但不包括下述装置：其中所含爆炸性物质或混合物由于其数量或特性，在意外或偶然点燃或引爆后，不会由于迸射、发火、冒烟、发热或巨响而在装置之外产生任何效应； (3)在1和2中未提及的为产生实际爆炸或烟火效应而制造的物质、混合物和物品。 易燃气体 易燃气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20577。 易燃气体是在20℃和101.3 kPa标准压力下，与空气的易燃范围的气体。 易燃气溶胶 易燃气溶胶分类、警示标签和警示性说明见GB 20578。 气溶胶是指气溶胶喷雾罐，系任何不可重新罐装的容器，该容器由金属、玻璃或塑料制成，内装强制压缩、液化或溶解的气体，包含或不包含液体、膏剂或粉末，配有释放装置，可使所装物质喷射出来，形成在气体中悬浮的固态或液态微粒或形成泡沫、膏剂或粉末或出于液态或气态。 氧化性气体 氧化性气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20579。 氧化性气体是一般通过提供氧气，比空气更能导致或促使其他物质燃烧的任何气体。 压力下气体 压力下气体分类、警示标签和警示性说明见GB 20580。 压力下气体是指高压气体在压力等于或大于200 kPa（表压）下装入贮器的气体，或是液化气或冷冻液化气体。 压力下气体包括压缩气体、液化气体、溶解液体、冷冻液化气体。 易燃液体 易燃液体分类、警示标签和警示性说明见GB 20581。 易燃液体是指闪点不高于93℃的液体。 易燃固体 易燃固体分类、警示标签和警示性说明见GB 20582。 易燃固体是容易燃烧或通过摩擦可能引燃或助燃的固体。 易于燃烧的固体为粉状、颗粒状或糊状物质，它们在与燃烧着的