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病例对照研究case-control study 河北医科大学公共卫生学院 流行病学与统计学教研室 牟振云 第一节 概述 一、概念 选定一组欲研究疾病的病例（病例组）和一组没有该疾病的人（对照组），比较两组在发病前可能与该病有关的因素或特征的有无、频率或计量水平（比较暴露率或暴露水平），以检验因素或特征与疾病的关系及关联程度。 暴露因素 暴露因素也叫做变量variable 研究者所关心的因素、特征、或状态即为暴露因素。 它可以是有害的，也可以是有益的 二、病例对照研究原理 三、病例对照研究的分类 按设计分类：  1、病例对照不匹配：即成组比较  2、病例对照匹配：  （1）频数匹配（frequency matching)要求配比的因素所占的比例，两组一致，可理解为构成一致。  （2）个体配比（individual matching)以个体为单位匹配 3、衍生类型 匹配的目的：排除匹配因素对研究结果的干扰。提高病例组与对照组的可比性。 一般性别、年龄等是常用的匹配因素。其他因素是否能作为匹配因素应慎重考虑。 否则会导致匹配过度。 匹配过度：就是把非混杂因素而可能是危险因素的因素进行了匹配，导致该因素不能分析。 3、病例对照研究的衍生类型 四、病例对照研究的用途 1、探索疾病可疑的危险因素。 2、深入检验某个或某几个病因假设。 3、评价防治措施的效果。 4、用于疾病预后因素的比较。 Schreck和Lenowitz(1947)的阴茎癌与包皮环切术和性卫生的关系； Sartwell(1947)对于输血与肝炎的研究； Doll和Hill(1950)对于吸烟与肺癌的研究。 60年代以后，病例对照研究方法日趋完善，应用日趋普遍。 孕妇服用反应停与婴儿短肢畸形的关系， 母亲吸烟与先天性畸形的关系， 早产儿吸入高浓度氧与晶体后纤维组织增生症的关系， 女性经期使用月经棉与中毒性休克综合征， 口服避孕药与心肌梗死的关系， 小剂量电离辐射与白血病的关系， 母亲怀孕早期服用雌激素与少女阴道腺癌的关系等等。 第二节 病例对照研究的设计与实施 一、提出病因假设 根据以往疾病分布研究或现况调查结果并结合文献，提出病因假设 二、明确研究目的、选择合适的研究类型 广泛探索病因，采用不匹配或频数匹配 罕见病采用个体匹配 1:R的匹配法，R值不宜超过4 三、病例和对照的选择 病例与对照选择的基本原则有两个： 代表性（病例代表总体的病例;对照能代表产生病例的总体）； 可比性（两组主要特征方面无明显差异）。 （一）病例的选择（一）病例的选择 （一）病例的选择 1、疾病的规定 ①公认的统一标准 ②自定标准 ③尽量选择新病例（新病例、现患病例、死亡病例） 2、对病例的其他规定 如年龄、性别、民族等 （二）对照的选择 1、来源（1）同一个或多个医疗机构中诊断的其他病例； （2）病例的邻居或所在的同一个居委会、住宅区的非该病病例或者健康人； （3）社会团体中的非该病病例或健康人； (4)社区人口中的非病例或健康人群； （ 5）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或者同事等等； 2、条件： （1） 未患此病的人（可以是其它疾病）； （2） 不能有共同危险因素的疾病病人； （3） 除研究因素外其它条件一致； （4） 来自同一人群。 匹配：不宜超出4 四、样本含量的估计 （一）影响样本含量的因素 病例组的暴露率（P1 ） 对照组暴露率（P0 ） 优势比（odds ratio, OR） α值 把握度1-β 四、样本含量的估计 （二）方法 公式法： 近似公式： 四、样本含量的估计 （三）举例 为研究西安市肺癌与吸烟的关系，欲进行一次病例对照研究。已知西安市普通人群中吸烟率 P0为30%，OR为5.0，α为0.05，把握度为0.90 α、β值查表，Zα为1.64， Zβ为1.28 四、样本含量的估计 代入公式得： 病例组与对照组，各需28人 代入近似公式计算，所得结果与原公式接近 五、资料来源与收集（调查表） 六、资料的收集 七、质量控质 八、资料的整理与分析 （一）资料整理 原始资料的核查，保证完整可靠。 资料的分组、归纳、编码、输机。 （