GLQP22A1环氧乙烷灭菌验证控制程序(阅读).docVIP

环氧乙烷灭菌验证控制程序文件编号：GL/QP-22版 本：A1编 写：谢丹审 核：批 准：生效日期： 年 月 日 1.目的对无菌医疗器械生产过程中的环氧乙烷灭菌过程进行验证管理，确保灭菌过程处于受控状态，灭菌效果满足产品规定要求。 2.适用范围适用于生产过程中环氧乙烷灭菌过程的质量控制。 3.职责与权限 3.1质检部：负责制定环氧乙烷灭菌的工艺文件、工艺守则，确定灭菌参数； 并负责灭菌后产品的全性能检测。 3.2人事部：负责从事环氧乙烷灭菌设备操作人员的培训和考核； 3.3生产部：负责环氧乙烷灭菌工艺验证的实施以及产品的灭菌工作； 4.定义 4.1灭菌：使用物理或者化学的方法，破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。 4.2初始污染菌：灭菌前产品所含微生物的数量。 4.3 D值：杀死90%微生物所需的时间或剂量。 5.文件内容 5.1验证人员：5.1.1参与人员应包括：灭菌岗位操作员、设备维修员、化验员、生产部负责 人、质检部负责人、质检员；5.1.2所有参与验证的人员均应参加公司举办的环氧乙烷灭菌验证的培训；1）培训内容： “关于环氧乙烷灭菌的验证要求”、“环氧乙烷灭菌设 备验证步骤”、EN550应用指南、ISO11135:2014环氧乙烷灭菌确认 和常规控制。2）灭菌岗位操作人员应持有公司颁发的上