临床电子据采集系统简介.doc

临床试验远程电子数据采集系统（EDC） 目录 1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ 2 2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？ 2 3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ 3 4. 国产EDC系统质量如何？ 4 5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ 4 6. EDC系统有哪些基本功能？ 6 7. EDC的优势 8 8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？ 9 9. EDC对临床研究有哪些积极地影响？ 10 10. EDC系统的未来 10  什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ 在临床试验中，数据采集是一项重要环节。数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。 传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。 临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。 EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。[1]当时，RDE的使用需要在电