药品换证申请 3.docVIP

药品零售企业开办（换发）验收和GSP认证申请材料审查单 拟办企业名称 序号 审 查 内 容 审 查 结 果 1 企业设立验收和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书 符合要求 □；不符合要求□ 2 企业药品经营许可证（换发）和药品经营质量管理规范认证证书核发验收申请书 符合要求 □；不符合要求□ 3 《药品经营许可证》（换发）正本及副本、《药品经营质量管理规范认证证书》原件和营业执照正副本复印件 符合要求 □；不符合要求□ 4 《药品经营许可证》（换发）申请审查表和《药品经营质量管理规范认证申请书》 符合要求 □；不符合要求□ 5 企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（换发） 符合要求 □；不符合要求□ 6 企业质量管理体系概况和上一年度企业药品经营质量回顾分析（换发） 符合要求 □；不符合要求□ 7 企业所属非法人分支机构情况表（换发） 符合要求 □；不符合要求□ 8 《药品经营许可申请审查表》（验收）和《药品经营质量管理规范认证申请书》 符合要求 □；不符合要求□ 9 筹建批准文件复印件 符合要求 □；不符合要求□ 10 工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书 符合要求□；不符合要求□ 11 企业人员名册 符合要求□；不符合要求□ 12 企业管理组织、机构的设置和各岗位质量管理职能框架图 符合要求□；不符合要求□ 13 企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理人员的任命书 符合要求□；不符合要求□ 14 企业负责人员和质量管理人员情况表（包括企业法定代表人、企业负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员，并附其简历、劳动合同书复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证书等）复印件、技术职称资格证书复印件，若为执业药师提供执业药师资格证书复印件。质量负责人、质量管理机构负责人及质量管理员原单位出具的辞职或不在原单位工作的证明文件；） 符合要求□；不符合要求□ 15 企业处方审核员、采购、验收、养护人员情况表（并附其简历、劳动合同书复印件、企业出具的任职证明复印件、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）复印件、技术职称资格证书复印件。） 符合要求□；不符合要求□ 16 企业实施新修订《药品经营质量管理规范》情况的自查报告 符合要求□；不符合要求□ 17 各岗位人员培训与健康管理情况 符合要求□；不符合要求□ 18 企业质量管理体系概况； 符合要求□；不符合要求□ 19 质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、审核、批准、发放和保管等情况 符合要求□；不符合要求□ 20 企业质量管理文件目录 符合要求□；不符合要求□ 21 企业的组织机构及岗位人员配备情况； 符合要求□；不符合要求□ 22 设施与设备配备情况； 符合要求□；不符合要求□ 23 涉及阴凉、冷藏、冷冻药品的要阴凉柜或冷柜（可调节温度） 符合要求□；不符合要求□ 24 温湿度监测设备校准或者检定情况； 符合要求□；不符合要求□ 25 计算机系统概况； 符合要求□；不符合要求□ 26 企业实施药品电子监管工作情况 符合要求□；不符合要求□ 27 企业内审执行情况及内审评定情况（换发） 符合要求□；不符合要求□ 28 企业采用前瞻或者回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的情况（换发） 符合要求□；不符合要求□ 29 企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 符合要求□；不符合要求□ 30 注册地址、仓库地址地理位置平面图及简要标注，注册地址、仓库地址所在楼层平面布局图及简要标注（经营场所长、宽及使用面积，注明仓库长、宽、高及使用面积，冷藏、冷冻库注明仓库长、宽、高及使用容积，功能区域划分）及周边单位、卫生环境情况说明 符合要求□；不符合要求□ 31 营业场所房屋产权或使用证明（房屋产权证、租赁合同等）复印件 符合要求□；不符合要求□ 32 申报资料真实性的自我保证声明，并对资料做出如有虚假承担法律责任的承诺，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名 符合要求□；不符合要求□ 审查人意见： 签名： 时间; 年 月 日 审查部门意见： 负责人签名： 时间; 年 月 日  企 业 基 本 情 况 企业名称 XX市XX药店 隶属单位 无 注册地址 贺州市XX路X号 经济性质 有限责任 仓库地址 贺州市XX路X号 经营方式 零售 经营范围 中药饮片、中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、 生物制品（除疫苗、血液制品） 法定代表人 （或企业负责人） 黄XX