SMPSB024厂房编码.docVIP

1 目的：规范企业所有生产厂房的编方法，便于管理，并符合药品生产质量管理规范中的相关要求。 2 范围：适用于企业所有生产厂房房间的编。 3 责任者：工程部负责对本规程的实施、执行、监督；各生产车间负责对本规程进行实施。 4 内容： 4.1.1 编原则目前企业内生产厂房有前处理车间制剂车间对各车间房间进行编号时应根据管理需要所划分的房间进行逐一编，确保所有生产厂房内的每个房间具有唯一的编，且具有可追溯性，即通过编号能追溯到具体的某个生产厂房房间。 4.2 编方法 对生产厂房房间进行编时采用五位阿拉伯数字，编表示如下：“×××××”，其中： 第一位数字代表生产厂房编号，对应关系如下： 1表示前处理车间 2表示制剂车间 第二位数字代表厂房楼层编：我公司前处理车间与制剂车间均为单层结构，故编号均为1. 1 表示一层 ....... 第三位数字代表区域编，其对应关系如下： 前处理车间：1 表示配料厂房2 表示提取厂房3 前处理洁净区厂房4 辅助房间 制剂车间：1 表示西区2 表示中区3 表示东区4 辅助房间 第四～五位数字代表房间编，对应关系如下： 01代表该区域第一个房间，02代表该区域第二个房间......。举例“11101”代表 前处理车间、一层、配料岗位的第一个房间。 XXXX|———— 房间编码区域编码层数编码厂房编码 4.1.3 注意事项 4..3.1随着企业的发展，如要新建生产厂房时按4.2方法进行编，其中第一位阿拉 伯数字应从3开始编号。 4. 如根据生产要求需对厂房房间名称变更时，可直接将名称进行变更，编号保持不 变；如需将某个厂房房间变更为几个房间时，必须对增加的房间按4.2方法进行编，保证每个房间编的唯一性。 4.2.3 注意事项 4..3.1如需新安装饮用水管路时按4.2方法进行编，其中第一位阿拉伯数字应从开始编号。 4. 如根据生产要求需对时，可直接按4.2方法进行编，保证编的唯一性。 4.3.3 注意事项 4.按4.2方法进行编，其中第一位阿拉伯数字应从开始编号。 4. 如根据生产要求需对时，可直接按4.2方法进行编，保证编的唯一性。5 记录保存期限：三年 6 附表： 7 附件： 8 变更历史及原因: 修订号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 00 2012.9.14 新程序 01 2012.11.26 无记载 02 2012.12.19 无记载 03 2013.1.1 2. 根据2010版GMP修改内容 3. 增加变更历史及原因附件1： 前处理车间房间编号一览表 岗位 房间名称 房间编号 岗位 房间名称 房间编号 岗位 房间名称 房间编号 前处理 配 料 配料间 11101 前处理 提 取 提取间 11201 前处理洁净区 换鞋 11301 洗润间 11102 操作间 11202 一更 11302 炮炙间 11103 更衣室 11203 二更 11303 干燥间 11104 工具室 11204 缓冲间 11304 粉碎间 11105 电梯间 12201 工具间 11305 电梯间 11106卫工间 11306 暂存间 11107器具间 11307 净料库 11108干燥间 11308 工具间 11109前室 11309 器具清洗间 11110粉碎间 11310 挑选间 11111暂存间 11311 男更衣室 11112物流 11312 男淋浴间 11113清外包间 11313 女更衣室 11114灭菌间 11314 女沐浴间 11115卫工间 11116 前处理辅助房间 空调间 11401 暂存间 11117机械间 11402 门厅 11118动力间 11403灭菌间 11404配电室 11405附件2： 制剂车间房间编号一览表岗位 房间名称 房间编号 岗位 房间名称 房间编号 岗位 房间名称 房间编号 制剂西区液体配液 换鞋 21101 容器具清洗 21123 制剂中区蜜丸制造 不合格品 21215 女一更 21102 缓冲间 21124 化蜡间 21216 男一更 21103 配液过滤 21125 吊蜡 21217 女二更 21104 包装 21126 装丸间 21218 男二更 21105 外包装 21127 铝塑包装 21219 缓冲间 21106 暂存间 21128 打光间 21220 卫工清洗 21107 不合格品 21129 暂存间 21221 卫工暂存 21108 粗洗（二） 21130 合坨制蜜丸 21222 容器具暂存 21109 换鞋 21201 总混间 21223 容器具清洗 21110 男一更