原料药研发-探讨.pptVIP

一、文献调研 标准调研（质量研究资料） 课题相关的前瞻性调研 文献调研——标准调研 国内外标准信息（相关P） 进口标准，复核说明 质量研究文献，研究专利 通过上述调研了解标准收载情况，多标准对比分析异同，选取较高标准控制。 文献调研——相关前瞻性调研 FDA\EMEA\PMDA官方审评报告（原研公司研究概况） 大型仿制公司研发参考、日本IF文件 合成路线说明（起始原料、中间体、手性引入点，警示结构部位，催化剂、氧化剂、是否可能产生挥发性杂质） 杂质公司在售杂质情况分析列表 课题整体质量研究情况了解，相关遗毒啊，特殊的挥发杂质啊，晶型啊，标准中未作体现，但进行相关研究的项目及注意事项 此阶段质量完成对本项目标准草案的制定，前期的采购计划，并针对文献及相关报告结论制作目标产品档案（合成的产品目标（外售杂质清单与杂质研究计划），随着后期原研药的测定详细化）；合成可能已经开始研究，起始原料批次，性状，批量，并收集质量检测。起始原料合成路线，起始原料前体，起始原料标准报告。 二、工艺研究 此处工艺研究包含工艺的开发、工艺优化与工艺放大。依据在质量研究中的作用和目的将工艺开发及优化作为一个节点。包含了通用技术文件的3.2.S.2.6工艺开发部分、 3.2.S.2.2生产工艺与过程控制部分、 3.2.S.2.3物料控制部分及3.2.S.2.4关键步骤和中间体控制；3.2.S