02 俞西萍 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定.pptVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（征求意见稿） 2014-5-19 总体结构 本《规定》共分二十六条，规范了作为特殊商品的医疗器械使用说明书、标签和包装标识的内容，对避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保向使用者传递正确、可靠的安全操作和产品性能信息，对监督管理的有效性将起到中药的作用。 以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办理流程、处罚的顺序进行描述。 总体结构 第一条 立法目的和依据 第二条 适用范围 第三条 说明书、标签、包装标识的定义 第四条 对医疗器械使用者的要求 第五条 说明书、标签、包装标识的原则性要求 第六条 说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规定 第七条 说明书、标签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定 第八条 说明书、标签、包装标识中产品名称规定 第九条 说明书、标签、包装标识使用文种、文字、符号、数字、图形、 表格等的规定 第十条 产品最小销售单元的说明书的规定 第十一条 说明书与国家相关相关标准的关系及主要内容的规定 第十二条 说明书中的有关注意事项和警示提示的主要内容的规定 第十三条 说明书中对重复使用的医疗器械的说明内容的规定 总体结构 第十四条 标签、包装标识的一般内容内容的规定 第十五条 包装标识贮藏运输条件注意事项的规定 第十六条 标签、包装标识至少应有信息内容的规定 第十七条 标签上对环境有迫破坏或负面影