2016临床法规.pptVIP

前言 国家食品药品监督管理总局，为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，2004年1月14日发布了《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）。 随着医疗器械法规的不断完善，国家食品药品监督管理总局于2007年4月28日发布根据5号令完善的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》。 由于其他关于医疗器械临床试验方面的法规目前都是征求意见稿，故目前医疗器械临床试验还是以5号令和《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》为准。 临床试验基本原则结构、性能等要素能否保证安全性有效性。 医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。 医疗器械临床试用的范围：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械。 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。 医疗器械临床试验的前提条件： 临床试验的基本原则 该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准； 该产品具有自测报告； 该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格； 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，