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陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查记录 审查事项：开办 变更换证被审查企业：生产产品：产品规格型号：被审查场地：序号 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 职 称 1 组 长2 组 员3 组 员4 组 员序号 检查项目 总分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 702 场地设施 803 法规及质量管理文件 404 生产能力 405 检验能力 706 合 计 300审查情况：现 场 记录 生产场所性质： □非居住性建筑 □居住性建筑□是否提供支持性证明文件生产区面积（m2）：分 区 情 况： □生产区与生活区等辅助区分开 □牙模接收区与生产区分开 布局设立情况： □独立的消毒区 □独立的铸造区 □独立的喷砂区□独立的烤瓷区 □独立的检验区 注：请根据实际情况在方框内打√，布局无独立的打× 检查结论：检查人员：、、年 月 日 企业对整改结论的意见：（企业公章） 企业负责人：职务年 月　　日整改后审查结论：检查人员：、、年 月 日 企业对检查结论的意见：（企业公章） 企业负责人 ：职务年 月　　日 陕西省定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准 分 实得 分 扣分原因 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 1.企业应具有合理的生产和质量管理结构，具有充分的人力资源。 （1）查企业组织机构图。 5（2）查相关部门质量职责。 52.企业内初级以上职称或中专以上学历人员占职工总数的比例不少于10%，具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。 查花名册及职称、学历证书，计算比例。 （每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。） 103.负责人应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 104.生产、技术和质量管理部门负责人应具有医学、口腔修复工艺学等相关的专业大专以上学历，有生产和质量管理的3年以上实践经验。 查生产、技术和质量管理部门负责人学历证书和劳动用工合同。 否 决 项5.生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。 查生产、质量管理部门负责人任命书、岗位资质和工作简历。 否 决 项6.任命一名管理者代表。 （1）是否有医学或口腔修复工艺大专学历。 （2）3年以上操作经验。 （3）查看任命书和劳动用工合同。 （无指定管理者代表扣25分，专业不符扣10分，操作经验年限不够的扣5分） 257.专职检验人员应具有医学或口腔修复工艺中专3年以上操作经验，应经过岗前专门培训，并且考核合格后方可上岗。检验员均应能够独立、正确地完成操作。 （1）查学历证书及简历。 （2）查法规、专业、技能培训考核记录。 （3）询问检验员，必要时可要求其现场操作。 （4）不少于2人，查备案的劳动用工合同。 （无医学或口腔修复工艺中专3年操作经验扣15分，未进行专门培训上岗扣10分，少1人扣15分。） 15 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 扣分原因 场 地 及 设 施 ︵ 80 分 ︶ 1.企业的生产场地性质；各区域独立以保证不相影响， 各生产操作区域应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并能适合安全操作。 各生产操作区域不应有粉尘、热辐射、污染物等相互影响。 2.生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域面积合理。 （1）查是否与其它企业共用场地。房屋使用性质为非住宅用。 否 决 项（2）核查生产场地与生产场地证明文件的一致性。（3）对非工业用建筑的使用，应由物业管理部门征得利益相关人全部同意后，出具同意供生产使用的证明（4）加工车间使用面积不少于150平方米。生产岗位每个人是否有合理的安全生产操作面积。（5）生产区与生活区、行政管理区、仓库、设备维护等辅助区域是否相互分开。牙模型接收区与生产区是否相互分开。（6）消毒、铸造、喷砂、烤瓷、检验等是否独立并有合理的区域。3.厂区内生产环境应整洁，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响； 各区域布局应科学合理，生产环境和条件应满足产品生产需要，符合安全生产的要求。 （1）查生产环境卫生情况。 （2）牙模型接收区是否配备有清洁、消毒的工作台。 （3）打磨抛光、电炉焙烤、喷砂、石膏磨削、冲腊工位是否配置吸尘装置，排烟和下水道沉淀后排放的设备，所使用的加工设备及模型传递盒是否有清洁、消毒设施。 （4）上瓷车间是否有温度、湿度、洁净度控制设备。 （5）气体燃烧瓶的存放及使用应遵循有关安全生产的规定。 （少一项设备扣10分，使用无安全规定的扣10分） 30（6）查质量检验机构是