浅议药包材的监管难点及解决对策.docVIP

浅议药包材的监管难点及解决对策 直接接触药品的包装材料是药品的一部分，它伴随着药品生产、流通及使用的全过程，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的。由于药品包装材料和容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移、吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用，所以药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，其质量优劣将直接关系到人民群众的用药安全。但是，与药品质量管理相比，我国目前药包材质量管理明显滞后，监管部门在日常的监管过程中也存在诸多的困难和疑惑。 存在的主要问题： 监管体制的不适应 药包材企业的注册申报工作都是直接上报国家局或省局，并不经过市县两级药监部门的初审，但是日常监管工作却是市县两级基层药监部门承担，部分企业从自身商业保密的角度，拒绝向所在辖区内的基层药监部门提供完整的注册申报材料。导致有的基层药监部门对辖区内的药包材产品缺乏了解，监管更是无从下手。有的药包材企业甚至拒绝市县级药监局的监管，认为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局，对市县局的监管不予配合，甚至百般刁难。 相关法律法规的缺失 目前，关于药包材的法律法规仅有《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》这一唯一的部门规章，仅仅规定了药包材的注册管理，没有明确的生产环节的管理要求，导致了监管部门在执