CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南-草案.docx

CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南（草案）1 机构与人员1.1 是否有质量保证体系图1.2 是否有与培训相关的制度或文件1.3 是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责1.3.1 各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？1.3.2 关键人员的情况以及负责产品放行人员姓名，如有变更是否及时告知？1.4 药用辅料生产和质量管理的组织结构是否合理？ 1.4.1 生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？1.5 各部门职责是否明确且处于受控状态？1.6 各部门是否配备了足够的人员？1.7 是否制定企业年度培训计划，并经过包括质量部经理在内的企业相关领导批准？1.8 是否按制度以及培训计划实施培训？ 1.8.1 是否有培训记录？ 1.8.2 未参加培训的人员是否进行补课？ 1.8.3 培训后是否进行考核？ 1.8.4 不合格人员是否重新培训考核或其他安排？ 1.8.5 是否建立个人培训档案？ 1.8.6 是否对培训计划的合理性及整体培训效果进行评估并制定CAPA计划?1.9员工要求职员应遵守规章制度必须建立员工健康状况档案员工应有与其职责相关的足够的培训、经验和资质产品操作人员应有个人卫生培训，让他们了解必须的防范措施来预防辅料被污染应有足够数量的合格人员按照药品生产质量管理规范的要求来执行和监督辅料的生产和检测2 质量管理2.1 是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质的技术文件？2.2 是否有一套完整的质量管理SOPs及其目录？2.2.1 质量管理SOPs及其目录是否是现行的？2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？2.3 质量保证部门人员是否有详细的书面工作职责？2.4 供应商审计是否按照相关指南进行？2.5 物料的取样、检验、放行是否符合要求？2.6 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？2.7 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？2.8 重新加工或尾料的回收是否有明确的工艺规程并经过验证？2.9 是否按要求对批记录进行有效控制？是否有明确的原始批记录的起草、审核、批准及发放管理？2.10 是否有完整的验证方案、验证记录和报告？2.11 是否对杂质进行了有效控制？2.12 是否建立不合格品处理的SOP，并严格执行？2.13 是否建立退货产品处理的SOP，并严格执行？2.14 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？2.15 是否按要求定期组织自检？是否有计划、记录、报告并有相应的CAPA计划？2.16 所有检验是否执行现行的检验操作流程？2.17检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？2.18 仪器是否处于良好的状态？2.19 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的记录？2.20 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？2.21 检验仪器的保养是否定期进行？是否有维修记录？2.22 是否按规定记录温度及湿度？2.23 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？2.24 样品的存放是否符合规定？2.25 是否有留样及稳定性试验的文件规定？2.26 所有生产的批次是否均有留样？2.27 是否有微生物实验室的文件规定？2.28 是否对微生物检验室进行定期清洁机消毒？2.30 洁净度监测是否有详细记录？并存档？2.31 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？2.32 培养基的贮存是否符合要求？是否进行批号管理？是否逐批进行适应性试验？2.33 菌种的贮存是否符合要求？传代记录是否完整？2.34 标准品、对照品以及标准品溶液、对照品溶液管理是否符合要求？标签信息是否全面？效期是否经过确认？2.35 试剂、试液的管理是否符合要求？是否建立了使用效期和开瓶效期？3 生产管理3.1 是否有生产工艺流程图？3.2 厂房、设施维护保养状态是否良好？3.3 关键设备是否有专门清洁方法？3.4 清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？3.5 生产现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？3.6质量部门应保证在放行每批产品前检查生产和检测记录质量部门应参加调查偏差和投诉质量部门应有权批准或者拒绝新的供应商或承包商（即“第三方”或 ‘委托加工’承包商）应有完善的实验设备来完成必须的测试4 质量体系应有一份描述质量系统的质量手册所有操作区域应有书面的标准操作程序员工正有效执行现有的标准操作程序应有一份标准的文件控制程序标准操作程序是应定期的评估、更新和核准，在更新后及时进行培训，且有文件记录应有一项适当的体制来确保那些不需要的或淘汰的文件已经不再