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无菌控制 (一）无菌的慨念 （二）商业无菌的慨念 （三）无菌包装的慨念 （四）无菌包装应具备的条件 （五）无菌充填成功的关键 （六）无菌设计要点 （七）影响无菌的主要因素 （八）无菌控制 （一） 无菌的概念 指用物理或化学方法使存在于产品中的所有微生物（包括最耐热的细菌芽孢）失去活性，使它不能有生存和繁殖的机会。（绝对无菌没有一个微生物是不存在的，因为对微生物的破坏是一个对数关系。可以肯定没有任何技术可以获得绝对无菌） （二） 商业无菌的概念 指食品经过灭菌后不得含有致病菌,不得含有有毒物质,在正常运输和储存条件下,微生物不得有繁殖能力.(相对无菌) （三） 无菌灌装的概念 指产品和包装材料先分别进行灭菌，然后在无菌的条件下进行灌装并完成密口，使产品不在受微生物污染的食品包装工艺。 （四) 无菌包装应具备的条件 1 无菌的产品——即产品先进行杀菌使其达到无菌。 2 无菌的包装材料——如灭菌的PET瓶和盖子、包材。 3 无菌的环境——如100级净化间（指在一个立方英尺的空间内含有大于等于0.5um的颗粒数不能超过100个（1ft3=0.028m3）。 （五）无菌充填成功关键 1.设备和装置的设计 设备设计考虑安全性能与设备成本、运行成本、寿命成本、生产成本 2.包材设计易于灭菌、密封完整性 3.洁净的环境 4.无菌操作：无菌意识、全公司上下都有观念、操作管理、人员必须认真、严格。 5.无菌操作效率 6.设备维护、保养：用灭菌剂（过氧乙酸）对设备腐蚀，影响无菌环境。生产运作，不断改进。 7.品质保证：品质保证对无菌状态进行不断的检测，流程监控，验证体系,针对性样和异常样管理，记录与可追溯…。 8、操作规范 *操作工无菌充填的操作技能熟练、掌握。 *无菌环境维持（先控制好大环境）。 *高效率运转（风险－－频繁的设备故障开停）。 *无菌充填系统的项目 *无菌充填系统、无菌设计要理解透彻。 *无菌操作规范、SOP遵守（可视化与验证考核过关）。 *操作工察觉异常时，马上向上级汇报（历史经验定期回顾）。 *采取措施，并做好详细记录。 要达到以上要求，制定以下要求： *制定作业标准指导书并定期修订完善。 *教育、培训、考核（反复）。 *管理者经常巡察、指导。 *定期召开专题回顾与研讨。 管理者 无菌充填系统管理能力、意识更重要。 *品质不良，成品制造 *生产难度大。 *存在问题的改善（眼见为实，追根溯源，三不放过） 。 管理者所具备条件 *对无菌充填系统要从设计、充填的理解。 *对无菌充填操作规范、SOP的理解。 *对无菌机器构造的理解。 *对操作工反映的异常的问题要进行分析、理解、解决 *对管理者进行培训，定期召开研讨会，并定期开会回顾。 *对工厂存在问题进行资源共享（包括外部厂家），对问题进行分析总结，学到什么，采取措施，加强现场管控。 (六) 无菌设计要点 1.机器的简单化 2.表面光滑、无凹凸、无死角、气密、密封 3.排水顺畅，无积水 4.闭密性要好，防止外界微生物渗入（排污管线、死角） 5.选择适当材料，耐高温、耐化学腐蚀。 6.自动化的CIP、COP、SIP系统（人工的处理也必不可少） 7.关键设备的定期维护（ＣＩＬ）-UHT… 8.布局合理,便于检查与维护 9.划分生产区域，无菌和非无菌，生产区域物料、人等隔离和管制。 （七） 影响无菌的主要因素 1 产品受微生物污染的程度——决定产品的灭菌效果。 2 灭菌机的灭菌能力——决定产品能否达到无菌要求。 3 工厂的卫生和清洁情况。 4 生产过程中无菌条件的保持。 5 包装材料表面受微生物污染的程度。 6 包装材料表面的灭菌效果。 7 灌装无菌区域的灭菌效果及维持情况 8 操作人员的无菌意识，卫生观念，作业的谨慎程度和工作责任心。 9 无菌系统的维护及预防性保养(异常的分类与管控要求）。 10 设备运行是否良好。 无菌环境与设备的清洗与灭菌频率。 验证频率与能力 附件1 人是最大的污染源及传播途径。 附件2 1、为什么要强调个人卫生和健康。 人体是微生物生长繁殖的良好环境。 皮肤、口腔、肠道、鼻咽腔，有大量的球菌中、杆菌、真菌。 ①手：100-1000/ cm2 　　　　 ②头发：约100万/ cm2 ③鼻内分泌物：约1000万/ cm2 ④唾液：约10亿/ cm2 ⑤粪便：710亿/g 2．为什么要强调工作服的重要性？ 人体随时向周围环境散发微生物和皮屑。 站：