14 卫生颁药品标准(新药转正标准中药第十四册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十四册） （15种）跌打止痛液 拼音名：Dieda Zhitongye 英文名： 书页号：x14-10标准编号：WS3－208(Z－43)－97(Z)批准文号：（94）卫药准字Z-18号【处方】铁棒锤老鹳草祖师麻生草乌青风藤透骨草当归川芎芸香草油冰片【性状】本品为棕黄色的澄明液体；具有清凉及特异的香气。【鉴别】(1)取本品50ml，置分液漏斗中，加盐酸5ml，振摇后加石油醚 (30～60℃)萃取三次，每次30ml，弃去石油醚层，再加浓氨水使溶液呈碱性 (pH10以上)，加氯仿50ml，振摇后放置使分层，分取氯仿层，水浴蒸干，残 留物加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供 试品溶液。另取乌头碱对照品，加氯仿制成每1ml含2mg的溶液，作为对照 品溶液，再取青藤碱对照品，加乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照 品液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述三种 溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上， 以苯－醋酸乙酯－二乙胺(7：2：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀 碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜 色的斑点。(2)取本品作为供试品溶液，另取祖师麻对照药材1g，加乙醇5ml，浸渍 4小时，滤过，滤液作为对照药材溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一 部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素 钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯－醋酸乙酯(1：1)为展开剂，展开，取 出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，与对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(3)取本品作为供试品溶液，另取芸香草油对照品，加乙醇制成1ml中含 2μl的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B) 试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚－ 醋酸乙酯(8：2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，于 110℃加热约10分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同 颜色的斑点。【检查】乙醇量 应为65～75％(中国药典1995年版一部附录Ⅸ M)。总固体 精密量取本品25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，置水浴上蒸 干，在105℃干燥3小时，称重，不得少于0.5g。双酯型生物碱 取本品作为供试品溶液，另取乌头碱对照品，加无水乙 醇制成每1ml中含1mg 的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法(中国药典1995 年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层 板上，以正己烷－醋酸乙酯－乙醇(16：9：2.5)为展开剂(并以氨蒸气饱和)，展 开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱 相应的位置上不出现斑点，如出现斑点应小于对照品色谱的斑点。其他 应符合酊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录Ⅰ N)。【含量测定】照气相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ E)测定。色谱条件与系统适用性试验 以丁二酸二乙二醇聚酯(DEGS)为固定液，涂 布浓度15％，柱温150℃，理论板数按异龙脑峰计算应不低于800。测定法 精密量取跌打止痛液2ml，置20ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻 度，摇匀，精密量取5μl注入气相色谱仪；另取冰片对照品约10mg，精密称 定，置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，同法测定，按外 标法计算，即得。本品每1ml含冰片(C10H18O)不得少于4.5mg。【功能与主治】活血化瘀，消肿止痛，舒筋通络。主治跌打损伤，瘀血 肿痛。用于急、慢性软组织损伤所致肌肉筋脉瘀血肿痛。【用法与用量】外用，将患处洗净，涂擦，一日3次，每次2～5ml(或适 量)，按摩至发热。【注意】严禁入口，严防触及眼、鼻、口腔等粘膜处，皮肤损伤处不宜 使用，孕妇及酒精过敏者忌用。【规格】每瓶装 (1)50ml(2)20ml【贮藏】密封，置阴凉干燥处。【使用期限】2年断血流颗粒 拼音名：Duanxueliu Keli 英文名： 书页号：x14-37标准编号：WS3－126(Z－116)－97(Z)批准文号：（94）卫药准字Z-16号本品为断血流经加工制成的颗粒。【性状】本品为棕黄色或棕色颗粒；味甜、微苦。【鉴别】取[含量测定]项下的供试品溶液1ml，加甲醇稀释至2ml，作为供 试品溶液。另取断血流皂甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对 照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两 种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶