gsp认证12药品质量验收程序.docVIP

文件名称 药品质量验收程序 编号 GSP-CX-12-01 起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期 批准日期 审核日期 批准日期 修订部门 修订日期 分发部门 保管部门 质管部 1．目的：规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2．范围：适用于企业购进和销后退回药品的验收工作。 3.职责 ：仓储部、验收员对本程序的实施负责。 4.规程： 4.1. 保管员收货： 4.1.1.保管员依据药品来货通知单、供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位原印章的该批号药品的《进口药品通关单》。 4.1.2.保管员根据销售部门所开具的药品退货通知单对照实物对销后退回药品进行核对后收货，并在退货单位的退货单上签章。 4.1.3.药品保管员应将所购进的药品放置于待验区；将销后退回药品放置于退货区，做好退货记录并通知验收员到场进行验收。 4．2. 药品验收： 4．2．1、验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 4．2．2、验收的标准： 4．2．2．1、验收员依据《药品质量验收细则》，抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 4．2．2．2、验收员依据药品购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。 4．2．2．3、首营品种的应有该批号药品检验报告书； 4．2．2．4、进口药品的应有《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，进口预防性生物物品、血液制品，应有《生物制品进口批件》复印件。以上复印件应加盖供货单位质量管理机构原印章； 4．2．3、验收的场所、步骤与方法： 验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并开箱检查药品内包装和说明书是否符合《药品质量验收细则》的规定；符合规定的，予以记录并根据来货数量按抽取规定数量的样品到验收养护室进行外观性状的检查并做好检查记录；符合《药品质量验收细则》的全部要求后，对已开箱药品进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录归档；同时通知保管员办理药品入库手续。凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写药品拒收单交质量管理员处理。 4．2．4、药品包装、标识主要检查内容： 4．2．4．1、药品的每一件包装中，应有产品合格证。 4．2．4．2、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。 4．2．4．3、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专用有标识。 4．2．4．4、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。 4．2．4．5、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每一件包装上，中药材应标明药品名称、产地、发货日期、供货单位；中药饮片应标明药品名称、生产企业、生产日期。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在其包装上还应标明批准文号。 4．2．5、抽样的原则与方法： 4．2．5．1、验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性。 4．2．5．2、验收抽样的方法： 4．2．5．2．1、一般药品的抽样方法： 每批药品在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行药品外观性状检查时，检查榈的具体数量（支、瓶、片或粒等）应符合《中华人民共和国药典》关于检验抽样数量的要求。 4．2．5．2．2、中药材的抽样方法：药材总件数在100件以下的，取样5件；100—1000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；不足5件的，逐件取样；贵重药材，不论件数多少均逐件取样。 4．2．6、验收的时限：所购进药品应在一个工作日内验收完毕。销后退回药品应在二个工作日内验收完毕 4．2．7、验收记录： 4．2．7．1、药品验收记录的内容：验收记录的内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。 4．2．7．2、药品验收记录的保存：药品验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4．3、有关问题的处理： 4．3．1、验收员发现不合格药品时，按《不合格药品控制性管理程序》报分管质量管理员处