第20章 临床免疫检验的质量保证.pptx

临床免疫学检验技术第二十章 临床免疫检验的质量保证张 瑞目 录第一节 基本概念第二节 临床免疫学检验的技术特点第三节 分析前质量保证第四节 分析中质量保证第五节 分析后质量保证第一节 基本概念重点提示敏感性特异性阳性预测值阴性预测值精密度准确度室内质量控制室间质量评价第二节 临床免疫学检验的技术特点重点提示阳性反应判断值的设定临床预测值根据阳性预测值对免疫测定方法的分类：筛查试验；诊断试验；确认试验一、阳性反应判断值的设定在大部分的免疫测定中，阳性人群标本检测值的范围与阴性人群标本检测值的范围往往会存在部分的重叠，因此为了判断定性免疫测定的结果，需要设定判断阴性或阳性结果的阳性反应判断值(cut-off value)。二、临床预测值 结 果 50%感染率 30%感染率 10%感染率 1%感染率 0.5%感染率 检出 (+)未检出 (－) 检出 (+)未检出 (－) 检出 (+)未检出 (－) 检出(+)未检出(－) 检出(+)未检出(－) +49,500 50029,700 300 9,900 100 990 10 495 5 － 50049,500 70069,300 900 89,100 990 98,010 99598,505敏感性(TP/[TP+FN]) 99% 99% 99% 99% 99%特异性(TN/[TN+FP]) 99% 99% 99% 99% 99%阳性预示值TP/[TP+FP]49500/[49500+500]=99.0%29700/[29700+700]=94.6%9900/[9900+900]=91.67%990/[990+990]=50%495/[495+995]=33.2%阴性预示值TN/[TN+FN]49500/[49500+500]=99.0%69300/[69300+300]=99.6%89100/[89100+100]=99.89%98010/[98010+10]=99.99%98505/[98505+5]=99.99%三、根据阳性预测值对免疫测定方法的分类筛查试验 (screening tests) 用于检测整个人群或部分人群中抗原或抗体的存在情况。一般而言，筛查试验应当具有较高的临床敏感性（即临床检出率大于95%），对其特异性的要求（和阳性预测值）则取决于对各种因素的综合考虑，例如假阳性结果是否会对被检测人经济或心理上产生严重的不良影响、对误诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良后果，需要进行流产手术以终止妊娠）、是否有可以对阳性筛查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方法是否价格昂贵等。通常情况下，筛查试验结果阴性提示被检测人待测物阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示阳性结果的可能，但需要进一步的确认。诊断试验诊断试验 (diagnostic tests) 用于检测临床上已怀疑某种疾病的患者中抗原或抗体的存在情况。如果待测的抗原或抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断试验应当具有足够高的敏感性。如果试验的结果可以很容易地通过确认试验进行确认，且确认试验的准确性高，那么对诊断试验的特异性要求可适当降低。确认试验确认试验（confirmatory tests）用于对筛查试验或者诊断试验结果的确认。对于确认试验，特异性和阳性预测值比敏感性和阴性预测值更为重要，确认试验的特异性应当大于99%。确认试验可以是免疫测定，也可以是培养或核酸检测。一般来说，可以作为确认试验的免疫测定方法有免疫印迹试验、重组免疫印迹、抗体中和试验等，但这些方法不一定就是确认试验，这取决于试剂的特异性是否足够高。如果诊断试验本身的特异性和阳性预测值就很高，那么就没有必要再使用确认试验进行结果的确认。第三节 分析前质量保证分析前质量保证检验项目的申请患者的准备标本的采集标本的运送标本的接收标本的保存血清中影响检测结果的常见内源性干扰因素第四节 分析中的质量保证重点提示实验室环境条件仪器设备维护校准试剂方法的性能验证标准操作程序的建立人员培训标本前处理室内质量控制室间质量评价或实验室间比对实验室环境条件空间充分合理的空间良好的照明空调设备实验室环境条件的控制温度湿度不只是为了仪器设备运行抗原抗体结合反应与环境温度和湿度均有关系实验室仪器设备及管理加样器：维护、校准荧光显微镜：维护、校准水浴箱：维护、校准酶标仪：维护、校准洗板机：维护离心机：维护生物安全柜：维护冰箱：维护试剂方法的性能验证精密度或重复性（定性和定量）准确度（定性和定量）线性（定量）可报告范围（定量）检出限（定性）参考区间（定量）抗干扰能力（定性和定量）标准操作程序的建立需要将每个操作步骤标准化，并形成标准操作程序。最重要的是在测定中，所有的实验技术人员在进行相关测定时，