GMP与生产现场管理现状ppt112.pptVIP

GMP与生产现场管理追求卓越，至于至善 ---GMP办 持续完善药品生产质量管理体系，加强药品生产现场管理 ，规范自身行为，“求真、求实、求效”，创造产品价值和人生价值! 生产记录电子数据的管理 二.电子数据的管理： 1.文件（记录）以电子文件形式； 2.文件（记录）是原始的文件记录； 3.受其它法规的约束必须遵守其它法规； 4.计算机系统的验证； 5.审核踪迹：所有涉及到建立、修改或取消电子记录的踪迹，踪迹信息应由计算机留存，特定人员不允许取消计算机信息； 6.电子签名：建立电子签名前使用者必经核实，使用者密码必须经常更换，电子签名的过程也必须经过验证，这样的签名和手迹签名有同等法律效果。 （三）受权人与药品生产质量管理体系的关系 受权人与QMS、GMP、QA及QC的关系 QMS、GMP、QA、QC、受权人之间是互相联系、协调统一 的有机整体。 受权人行使职权基于完善的QMS、GMP 受权人在QMS中发挥核心作用 01 如何实施受权人制度 建议分五步进行： 第一步：上级主管部门的培训； 第二步：评价质量管理体系； 第三步：确定受权人地位； 第四步：实施受权人制度； 第五步：总结评价，完善受权人制度。 02 受权与转授权 因工作需要，受权人可以将部分或全部的质量管理职责转授权给相关专业人员。这类接受转授权的人，